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洁净车间中央空调系统设计基本理念

发布时间:2021-04-19 10:35:46

净化车间系统主要包括室内装修、空调净化、洁净气体、水系统等、净化空调系统是净化车间最重要的系统。净化空调系统是控制净化车间中灰尘颗粒和细菌浓度的主要手段,可防止交叉污染。空气中含尘浓度和微生物量是无菌产品特别是某些生物制剂API洁净室环境条件的重要衡量标准,洁净室等级就是根据这些不同衡量标准的数值确定的。中央空调设计时应考虑换气率、空气含尘浓度、洁净室自净时间的相互关系。虽然换气率是只要厂暖通空调系统设计中的重要参数,但是相对于生产房间的分级而言,换气率与自净能力之间有着更紧密的关系,换气率取决于房间尺寸和空气流量任意设定换气率将决定房间的送风量,影响到工程投资和生命周期成本。


洁净车间的空调系统如何工作?


清洁空调从供气口向净化车间输送清洁空气,车间产生的粉尘细菌被洁净空气稀释,并被迫从空气回流口进入系统的回风管道。空调设备混合并从室外引入,经处理的新鲜空气混合并在由空调处理后送到房间。室内空气反复循环,污染可以在相当长的一段时间内控制到稳定的水平。


洁净车间空调系统如何设计?


1、风机的选择:为了确保风压变化时风压变化不大,净化车间一般采用低噪音风机,性能曲线尽可能陡峭而不平。


2、污染源的控制:由于气流组织中不可避免地存在涡流,因此灰尘颗粒在房间内向各个方向扩散的可能性增加。因此,对于有当地污染源的洁净室,首先要控制局部污染源,使局部污染源消散。污染物随涡流传播到整个净化厂的概率大大降低,有利于提高房间的清洁度。


3、风扇头的确定:由于过滤器的风量小于实际运行时的额定风量,如果风扇选择过滤器的初始阻力的两倍,则风扇头会过大,风量和风速都会太大。产生较大的噪声,因此当可以计算系统电阻时,可以通过将50Pa-120Pa的平衡与初始电阻相加来确定粗效过滤器的最终电阻。否则,它由初始电阻的2倍确定。


4、气流方向和差压控制:安指定方向沿着建筑物缝隙(门缝、墙体贯穿处,导管等)的气流可以减少有害微粒的流通,如不存在较强干扰气流情况下,介于0.5到1.0/秒之间的流速能够控制较轻的粉尘和生物粒子。


控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力,GMP要求在洁净室内与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差(DP),我国GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于10Pa,FDA建议值为10-15Pa。


对于位于未列级的非无菌产品生产区,我国GMP规定可参照D级区的有关规定;而ISPE则认为可采取能够测量到的压差或气流流速的方式,以及压差仪表无法测量到的气流流向进行防护。


为了确保车间受到正常损坏或空气平衡暂时损坏,气流可以在空气洁净度高的地区流向空气洁净度低的区域,以保证车间的清洁度。车间不会受到污染空气的干扰。 因此,净化车间必须保持一定的压差,这是净化工程系统设计要求的关键。


5、洁净室气流流向:室内送风口和排风口相对于污染物/热源以及气流障碍物的位置对于污染控制十分重要,可通过调整末端送风口和排风口的位置,使产品和操作人员得到防护。过高的风俗可能会在操作人员附近产生旋涡或涡流,增加了有害物质暴露下的风险。在污染源附近设置局部送风和排风的做法是最为有效的。


利用适当的流速和方向的置换气流,例如在单向流罩、局部排放口比利用稀释通风能够更快清除污染物,布置大量等间距分布的送风口能在室内形成“活塞流”。在这种情况下,空气基本上从天花垂直向下流动,但流速并不恒定,这样能导致较快的自净,同时还可避免洁净室内出现局部高微粒浓度的情况。应考虑洁净室内污染源的数量和强度;如果较低,那末在控制空气悬浮污染物方面,置换气流可能比稀释更有效



6、空调系统分区:生厂区一般划分为若干分区,每个分区均配备一个单独的空气处理机组(AHU),一个分区通常被视为一种类型的工艺过程或洁净等级的区域。比如:口服固体制剂的压片区或者无菌产品的所有分级区域,分区还应考虑对产品和操作人员的风险评估。如将一个只要生产区分为若干分区,其优势包括以下各点:


(1)使用多套AHU,可改善整个区域的可靠性;如果某一单元发生故障,其他机组尚可继续运行。


(2)使用多套较小的机组便可调试实现送风平衡,并降低自动平衡或压力控制的要求。


(3)总体能耗低,因为在不使用自动平衡装置情况下,每个分区只使用其需要的这部分能耗,在闲置期间能耗会更低。由于可采用管径较小的分配风管,便于在尺寸较小的吊顶空间内布置。更易对制药厂进行局部改造,对单个分区所使用的小型空气机组的改造升级,比供多个分区使用的集中式单套机组容易得多。可将经由暖通空调系统造成的产品交叉污染的可能性降至最低,可对有害物质实施隔离。但采用多套较小空气处理机组时的劣势是将使初投资增加,日常的维护工作量也会增加。对于运行班次或使用时间不同,对温湿度孔子要求差别较大的生产区域,其空调系统亦应分开设置。


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